Финансы Сайт на котором знают все про финансы

Американские регуляторы одобрили противоопухолевый препарат компании Pfizer

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США
(FDA) выдала маркетинговое разрешение на противоопухолевый
препарат гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) для
комбинированного лечения (вместе с химиотерапией) взрослых
пациентов с острым миелоидным лейкозом. Препарат был
зарегистрирован под торговым наименованием Милотарг
(Mylotarg), говорится на сайте FDA.Гемтузумаб озогамицин уже второй раз получает разрешение FDA.
Впервые препарат был одобрен в мае 2010 года, однако в 2010
году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по
требованию FDA, так как согласно результатам
пострегистрационных исследований, препарат не помогал
пациентам, а только наносил вред их здоровью.В поддержку регистрационной заявки Pfizer направила
результаты клинических исследований, прошедших при участии
271 пациента. Было показано, что на фоне комбинированной
терапии гемтузумабом озогамицином и химиотерапевтическим
агентом выживаемость без прогрессирования заболевания
составляет 17,3 месяца, а при проведении только химиотерапии
– только 9,5 месяца.Гемтузумаб озогамицин – конъюгат гуманизированных
моноклональных антител к CD33 (содержится на нормальных
миелоидных клетках и более чем на 90% опухолевых клеток при
OMЛ; стволовые клетки и другие ткани лишены CD33) и
модифицированного калихеамицина (антибиотик).